概括

市场监管总局修订了新版《检验 检测机构资质认定评审准则》,自2023年12月1日 起施行。与旧版评审准则相比，新版评审准则正文内 容按照法律条文的书写格式制定，总共分为四章，与检验检测机构管理体系相关联的是第二章，即评审内容与要求，其中规定了技术评审内容，包含机构主体、 场所环境、设备设施、人员、管理体系评审要求以及特殊评审要求。值得注意的是，新评审准则在该章节 中并未规定实施管理评审的具体路径，而更加关注管 理运行的结果、审查符合性证据，机构可视实际情况结合自身需求选择最适合的管理评审实施方式。因此在这样的背景下，检验检测机构更应当注重管理评审的实施效果，尤其是对每个输入项的理解和分析，保障输入项的全面和准确。如果管理评审的输入项不准确或不完整，那么评审的结论可能就会出现偏差，这将对检验检测机构的持续改进和发展产生负面影响。在对输入项进行彻底和全面的分析后，方能准确评估出检验检测机构现行质量管理体系的运作状态，识别出要改进的过程或环节。此外，做好输入项的分析还能为检验检测机构资源的合理配置、发展战略的决策实施和质量目标的科学设定提供必要的依据，确 保管理体系的充分性、适宜性以及有效性。

管理评审输入项的理解与分析

管理评审的输入项是指在进行管理评审过程中， 需要收集、分析和讨论的信息和数据。这些输入项是为了对检验检测机构的管理体系、活动和过程进行全 面、客观和有效评估，从而发现问题、确定改进方向和采取措施，包括进行必要的变更。

新版《检验检测机构资质认定评审准则》第十二 条第一款要求，检验检测机构应当依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准)的规定制定完善的管理体系文件。因此，本文以国家标 准GB/T 27025—2019《检测和校准实验室能力的通用 要求》为例，其中8.9条款一管理评审(方式A)列出了15个输入项，下文将对这些输入项进行逐个阐述和分析。

2.1 与实验室相关的内外部因素的变化

本输入项主要是围绕与检验检测机构有关的内外部因素的变化。外部变化包含准则或标准的变化、政策要求的变化，如新的《检验检测机构资质认定评 审准则》的发布。而内部变化则更多的是针对内部“人、 机、料、法、环”以及法律地位或组织结构的变化等， 如：内部人员的变动，包括老员工的离职、退休及新员  工的入职；设备设施的更新、改造；产品的升级换代； 供应商的变更；环境场所的变化等等。

2 .2目标实现

通过收集和分析质量目标中各项指标的支持性 数据，评价质量目标的实现情况。质量目标的设置要 具有挑战性、可测量性、可实现性、关联性和时限性， 便于后期分析。在设定质量目标时，要确保目标既能 体现机构在质量方面的追求，又不能过于遥不可及， 导致影响团队的积极性和进步空间。通过分析本年度 各项质量目标的实现情况，来综合评估未来质量目标 是否需要进行优化和调整。

2.3政策和程序的适宜性

评价检验检测机构制定的管理体系文件(包含 质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格)、政策、 制度是否与实际运行相适宜。适宜性是指质量管理体 系适应内、外部环境变化的能力。因此，为达到较好的 适宜性，要分析这些政策或程序有无增减或修订的需 求，比如审查体系文件是否包含了新版《检验检测机 构资质认定评审准则》的内容，尤其是其中的变化内容 (如针对电子签名的要求、记录保存的环境要求等、报 告不确定度的要求)是否有所体现，还要审查体系文 件是否涵盖了所有的检验检测活动和要素，各部门和 各岗位的权限和职责是否明确，各层级文件之间接口 是否清晰等等。

2.4以往管理评审所采取措施的情况

通常是对以往管理评审所采取措施的情况进行 跟踪验证，包括有效性的判断等。在某些情况下，管 理评审的措施在当年未完成，要大于1个年度才能完 成，那么这些措施会延伸到下一个(或几个)年度管理 评审。如新实验室改造可能1年无法完成，需要隔年 作为管理评审的输入；又如实验室需要引进一套进口 仪器设备，当年甚至来年无法完成采购，需要等到第 三个年度才能完成。因此，检验检测机构在管理评审 中应当尤其关注这种时间跨度久的措施执行情况。

2.5近期内部审核的结果

对近期内部审核的结果进行综述，包括内部审核 的目的、范围、依据、方法、实施时间、内审员组成及分 工、不符合项的分析、内审报告的结论等。内部审核结 果可以用于识别实验室运作中的不足和潜在风险，帮助管理层制定改进措施，提升实验室质量管理体系的 整体效能。通过对内部审核发现的问题及时进行分析 和处理，实验室可以持续改进其质量管理运作流程， 确保合规性，也为管理评审的输入提供重要依据，进而 促进实验室质量管理体系的持续改进。

2 . 6纠正措施

在体系运行过程中，对本年度内发生的不符合所 采取的纠正措施进行汇总。注意不符合行为的来源， 不一定仅限于内部审核或外部评审，还可能来源于监 督员的监督、客户投诉、内部审核、管理评审、外部评 审、期间核查、质量监控、采购验收、报告审核等。针对 这些不符合项应当都纳入管理评审的输入项中，尤其 是要注重对纠正措施的跟踪验证及有效性的评价。还 可以根据不符合的性质、数量、所产生的部门或对应 的条款进行综合分析，从而进行更深入的调查和决策 优化，防止重复发生。

2.7由外部机构进行的评审

在本次管理评审周期内，对由外部机构进行的评 审做出综述，具体内容可参考本文2.5节近期内部审 核的结果。注意外部评审可能不止一次，形式包括资 质认定评审、“双随机一公开”监督检查，行业主管部 门组织的检查评审等等。通常外部评审可以有效避免 内部审核所带来的局限性，实验室应当充分重视每一 次外部评审机会

2.8工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化

分析工作量大小的变化，工作类型的变化或实验 室活动范围的变化。如实验室开发了新客户、工作量 相较往年增大了30%;为保障检测周期，增加了夜班 制度，两班轮岗；实验室通过了资质认定扩项，增加了 新的检测领域(如某环境监测机构增加了矿产品领域 的检测能力)等。工作量的变化往往可以评估资源的 充分性，而工作类型和实验室活动范围的变化，则应 重点分析实验室的持续质量保障能力。

2.9客户和人员的反馈

企业文化，或称组织文化，是一个组织由其价值观、信念、仪式、符号、

收集本年度客户满意度调查表及员工反馈等信 息，并撰写分析报告。在收集信息时应考虑多渠道收 集，如客户满意度调查、员工意见反馈、可采用线上或 线下方式全面搜集客户和员工反馈，确保数据的多样 性，减少误差。实验室应当尤其关注负面反馈，以便识 别管理体系存在的问题和寻找潜在的改进方向，而对 正面的反馈也应及时进行梳理和总结，从而使质量管 理体系的改进成果得到巩固。处事方式等组成的其特有的文化形象，简单而言，就是企业在日常运行中所表现出的各方各面。

2 . 10投诉

收集本年度客户投诉记录信息，若产生了投诉， 应详细记录投诉的处理过程，并对投诉内容进行分析  和评价，以便识别改进需求并提高客户服务质量。

2.11 实施改进的有效性

对机构实施改进的有效性进行评价，改进的信 息来源于实施质量方针、目标、应用审核结果、数据分 析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验 证和客户反馈等。实施纠正措施不是改进的过程，因 为改进既包含将存在不足之处提升至满意水平，同时 涵盖了把当前良好的状况进一步优化至更加出色的 层次。因此，所有的改进活动都应当被记录，并评价其 有效性。

2 . 12资源的充分性

资源的充分性是衡量检验检测机构在实施质量管 理和开展检验检测活动中，所依赖的关键资源是否满足 相关要求，配置是否合理，能否支持现有业务和未来发 展需求的重要标准。这里的关键资源主要包括人力资 源、设备资源、环境资源和外部提供的产品与服务等。

2 . 13风险识别的结果

检验检测机构的风险从合同评审时就存在了，因 此，机构的管理层应预先识别风险，使风险消除或降 低至可控范围内。通常实验室所面临的风险包含法律 风险、质量责任风险、安全风险、环境风险及公正性风 险等。这里需要报告实验室已经识别的风险，包括分 析这些风险发生的概率和影响程度。描述针对这些风 险采取的具体控制措施，以证明风险识别的可控性。

2 . 14保证结果有效性的输出

收集并分析本年度开展的各项质量监控活动，包 括内部质量监控活动(如人员比对、仪器比对、留样再 测、采用有证标准物质等)和外部质量监控活动(如能 力验证、测量审核、实验室比对),并评价这些活动是 否满足要求。实验室可采用绘制控制图的方法来对样 品检测过程进行质量监控，能够直观地显示检测数据 的变化和发展趋势。一旦出现异常情况，便能迅速引 起关注，进而分析原因并采取相应措施，防止发出错误的结果。

2. 15其他相关因素，如监控活动和培训

收集本年度的人员培训情况，包括内部培训及 外部培训，以及对这些培训的效果进行评价。分析本 年度的人员能力监督和能力监控(人员初始能力采用监督，持续能力采用监控)情况是否满足要求。此 外，这些活动不仅确保了人员能力水平的维持和提 升，可以识别培训需求的重要来源。新评审准则中强 调了有关实验室安全的要求，如危险化学品的规范 存储和领用、危废处理的合规性、气瓶的安全管理和 使用等。

结语 

本文主要阐述了在新版评审准则要求下管理评审的重要性，并深入剖析了管理评审过程中的各个输 入项。实施有效的管理评审，既是检验检测机构资质 认定部门监管的要求，也是检验检测机构控制各项风 险，发挥管理体系的质量保证作用的客观需要，更是 确保公正性立场，确保检测数据、结果有效性的有力保证。因此，在管理评审中，检验检测机构应当严格按 照要求进行完整的输入项分析，才能保障管理体系的适应性、充分性和有效性得到全面满足，并为检验检 测机构实现资源优化配置、强化质量管理水平、调整 战略发展布局、达成质量目标提供坚实的科学依据。

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